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Estudios e Investigaciones

Estudios e Investigaciones

Miércoles, 21 de Abril de 2021 15:45

Los estándares éticos y científicos para llevar a cabo investigación biomédica en humanos, han sido desarrollados y establecidos en guías, protocolos y normativa internacionales incluyendo el Código de Núremberg (Tribunal Internacional de Núremberg, 1947), la Declaración Universal de Derechos Humanos (Organización de las Naciones Unidas, 1948), la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964), el Informe Belmont (Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, 1979), las Guías Operacionales para Comités de Ética (Organización Mundial de la Salud, 2000), las Guías para las Buenas Practicas Clínicas (Conferencia Internacional de Armonización – ICH por sus siglas en inglés, 1996), y las Pautas Éticas Internacionales para Investigación Biomédica en seres humanos (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas – CIOMS en colaboración con la Organización Mundial de la Salud – OMS, 4ª Edición, 2016). A nivel nacional los lineamientos éticos contenidos en la Resolución No. 8430 de 1993 (octubre 4), la Ley 1374 de 2010 (enero 8), la Ley 1581 de 2012 (octubre 17) y su Decreto 1377 de 2013 (junio 27), la Resolución 1995 de 1999 (julio 8), la Resolución 2378 de 2008 (junio 27), y la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica (Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación – Colciencias, 2018).

El propósito de un Comité de Ética en Investigación (CEI) al evaluar la investigación biomédica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación. Un principio cardinal de la investigación que involucra participantes humanos es “respetar la dignidad de las personas”. Las metas de la investigación, si bien importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en investigación.

Los CEI deben proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos. En su composición, procedimientos y decisiones, los CEI necesitan tener independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales. Asimismo, necesitan demostrar competencia y eficiencia en su trabajo.

Nuestra Institución valorando la importancia del desarrollo de procedimientos de investigación y teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, crea el comité de ETICA EN INVESTIGACION de la ESE Hospital Departamental San Vicente de Paúl, mediante Resolución Institucional 1155 de 2017, el cual constituye un elemento sustancial y básico dentro de las oraciones filosóficas de misión y visión de la ESE teniendo dentro de sus funciones las de “analizar y aprobar las propuestas y proyectos de investigación que sean formuladas por investigadores internos y externos revisando y emitiendo conceptos en términos éticos, bioéticos y metodológicos”, verificando:

Oficio de solicitud análisis de la propuesta de investigación
Anteproyecto de Investigación
Acuerdo de confidencialidad para investigadores
Consentimiento informado
Evaluación de requisitos y aspectos metodológicos del proyecto de investigación
Solicitud de aprobación ante el comité de ética para la investigación en salud

Desde su creación y hasta la fecha, el CEI ha evaluado y emitido concepto a las siguientes solicitudes de aprobación:

PROYECTO DE INVESTI GACIÓN	FECHA EXPOSICION ANTE EL COMITE	AUTOR	PROFESIÓN	CONCEPTO DEL COMITE
COSTOS ADICIONALES ATRIBUIBLES A INFECCIONES POS PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN EL HOSPITAL SAN VICENTE DE PAÚL GARZÓN HUILA ENTRE EL AÑO 2015-2016	30/11/2017	OSCAR ANDRES ORTIZ MARTINEZ	Médico General Institución: ESE Hospital Departamental San Vicente de Paúl	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
TÉCNICA MIO (TÉCNICA MÍNIMAMENTE INVASIVA) EN FRACTURAS DE TIBIA DISTAL CON CLAVO ENDOMEDULAR MULTIBLOQUEADO, NO FRESADO”	22/10/2018	JOSE IGNACIO MARTINEZ SUAREZ	Médico Especialista en Ortopedia Institución: ESE Hospital Departamental San Vicente de Paúl	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
“TÉCNICA MIO (OSTEOSÍNTESIS MÍNIMAMENTE INVASIVA) PARA LAS FRACTURAS DE DIÁFISIS DE FÉMUR MANEJADAS CON CLAVO ENDOMEDULAR LATERAL NO FRESADO”	22/10/2018	JOSE IGNACIO MARTINEZ SUAREZ	Médico Especialista en Ortopedia Institución: ESE Hospital Departamental San Vicente de Paúl	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
“PLACA SUPERIOR BLOQUEADA VS PLACA ANTERO-INFERIOR BLOQUEADA EN FRACTURAS DEL TERCIO MEDIO DE LA CLAVÍCULA”	22/10/2018	JOSE IGNACIO MARTINEZ SUAREZ	Médico Especialista en Ortopedia Institución: ESE Hospital Departamental San Vicente de Paúl	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
“ANALISIS COMPARATIVO DE EVENTOS ADVERSOS EN ATENCION DE URGENCIAS PARA ADULTO MAYOR EN INSTITUCION DE SALUD GARZON 2017”	26/11/2018	DIANA DEL PILAR MENDEZ CABRERA NADIA ALEXANDRA JOYA APARICIO SHIRLEY XIMENA COLLAZOS ORTIZ EDWIN CAVIEDES CARDENAS	Especialización en Sistemas de Garantía de Calidad y Auditoria de Servicios de Salud Institución: Fundación Universitaria Juan N. Corpas	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
CALIDAD DEL DILIGENCIAMIENTO DEL CERTIFICADO DE NACIDO VIVO Y EVALUACION DEL BAJO PESO AL NACER EN LAS E.S.E.S DEPARTAMENTALES DEL HUILA EN EL 2017.	10/12/2018	CARLOS ANDRES MONTALVO ARCE	Médico Especialista en Epidemiología Institución: Epidemiología y salud Pública región Surcolombina	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
AGILIDAD DEL DILIGENCIAMIENTO DEL CERTIFICADO DE DEFUNCION EN LAS E.S.E.S DEPARTAMENTALES DEL HUILA EN EL 2017	10/12/2018	CARLOS ANDRES MONTALVO ARCE	Médico Especialista en Epidemiología Institución: Epidemiología y salud Pública región Surcolombina	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE
SITUACION SOCIAL, FAMILIAR Y DE SALUD DE HUÉRFANOS POR MUERTE MATERNA TEMPRANA EN EL HUILA – COLOMBIA 2010-2015	10/12/2018	MARIA CONSUELO ANGARITA RIAÑO	Médica Especialista Institución: Líder Área de Habilitación Secretaría de Salud Departamental - Huila	Válido desde el punto de Vista Ético y Metodológico de acuerdo a la normatividad vigente. Por lo cual la investigación se considera categorizada SIN RIESGO para los usuarios de la institución que participen en ella, se ajusta a los estándares de las Buenas Prácticas (BPC) en investigación, las medidas tomadas para proteger a los sujetos de investigación son las adecuadas. Por lo anterior el comité emite concepto: FAVORABLE